Emission standard of air pollutants for pharmaceutical industry

( GB 37823—2019 2019-07-01實施)

為貫徹《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國大氣汙染防治法》 ，防治環境汙染 ，改善環境質量 ，促進製藥工業的技術進步和可持續發展 ，製定本標準 。本標準規定了製藥工業大氣汙染物排放控製要求 、監測和監督管理要求 。製藥工業企業或生產設施排放水汙染物 、惡臭汙染物 、環境噪聲適用相應的國家汙染物排放標準 ，產生固體廢物的鑒別 、處理和處置適用相應的國家固體廢物汙染控製標準 。本標準為首次發布 。

 

前言

為貫徹《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國大氣汙染防治法》 ，防治環境汙染 ，改善環境質量 ，促進製藥工業的技術進步和可持續發展 ，製定本標準 。

本標準規定了製藥工業大氣汙染物排放控製要求 、監測和監督管理要求 。製藥工業企業或生產設施排放水汙染物 、惡臭汙染物 、環境噪聲適用相應的國家汙染物排放標準 ，產生固體廢物的鑒別 、處理和處置適用相應的國家固體廢物汙染控製標準 。

本標準為首次發布 。

新建企業自2019年7月1日起 ，現有企業自2020年7月1日起 ，其大氣汙染物排放控製按照本標準的規定執行 ，不再執行《大氣汙染物綜合排放標準》（GB 16297—1996）中的相關規定 。各地可根據當地環境保護需要和經濟與技術條件 ，由省級人民政府批準提前實施本標準 。

本標準是製藥工業大氣汙染物排放控製的基本要求 。地方省級人民政府對本標準未作規定的項目，可以製定地方汙染物排放標準 ；對本標準已作規定的項目 ，可以製定嚴於本標準的地方汙染物排放標準 。

本標準附錄A 、附錄B和附錄C為資料性附錄 。本標準由生態環境部大氣環境司 、法規與標準司組織製訂 。

本標準主要起草單位 ：中國環境科學研究院 、同濟大學 、河北省環境科學研究院 、台州市環境科學設計研究院 、中國化學製藥工業協會 。

本標準生態環境部2019年4月16日批準 。

本標準自2019年7月1日起實施 。本標準由生態環境部解釋 。

製藥工業大氣汙染物排放標準

1 適用範圍

本標準規定了製藥工業大氣汙染物排放控製要求 、監測和監督管理要求 。

本標準適用於現有製藥工業企業或生產設施的大氣汙染物排放管理 ，以及製藥工業建設項目的環境影響評價 、環境保護設施設計 、竣工環境保護驗收 、排汙許可證核發及其投產後的大氣汙染物排放管理 。本標準也適用於供藥物生產的醫藥中間體企業及其生產設施 ，以及藥物研發機構及其實驗設施的大氣汙染物排放管理 。

2 規範性引用文件

本標準引用了下列文件或其中的條款 。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本標準 。凡是未注明日期的引用文件 ，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本標準 。

GB 37822 揮發性有機物無組織排放控製標準

GB/T 4754—2017 國民經濟行業分類

GB/T 8017 石油產品蒸氣壓的測定雷德法

GB/T 13554—2008 高效空氣過濾器

GB/T 14669 空氣質量氨的測定離子選擇電極法

GB/T 14678 空氣質量硫化氫 、甲硫醇 、甲硫醚和二甲二硫的測定氣相色譜法

GB/T 15516 空氣質量甲醛的測定乙酰丙酮分光光度法

GB/T 16157 固定汙染源排氣中顆粒物測定與氣態汙染物采樣方法

HJ/T 27 固定汙染源排氣中氯化氫的測定硫氰酸汞分光光度法

HJ/T 28 固定汙染源排氣中氰化氫的測定異煙酸-吡唑啉酮分光光度法

HJ/T 30 固定汙染源排氣中氯氣的測定甲基橙分光光度法

HJ/T 31 固定汙染源排氣中光氣的測定苯胺紫外分光光度法

HJ 38 固定汙染源廢氣總烴 、甲烷和非甲烷總烴的測定氣相色譜法

HJ/T 42 固定汙染源排氣中氮氧化物的測定紫外分光光度法

HJ/T 43 固定汙染源排氣中氮氧化物的測定鹽酸萘乙二胺分光光度法

HJ/T 55 大氣汙染物無組織排放監測技術導則

HJ/T 56 固定汙染源排氣中二氧化硫的測定碘量法

HJ 57 固定汙染源廢氣二氧化硫的測定定電位電解法

HJ 77.2 環境空氣和廢氣二口惡英類的測定同位素稀釋高分辨氣相色譜-高分辨質譜法

HJ/T 397 固定源廢氣監測技術規範

HJ 533 環境空氣和廢氣氨的測定納氏試劑分光光度法

HJ 547 固定汙染源廢氣氯氣的測定碘量法HJ 548 固定汙染源廢氣氯化氫的測定硝酸銀容量法

HJ 549 環境空氣和廢氣氯化氫的測定離子色譜法

HJ 583 環境空氣苯係物的測定固體吸附/熱脫附-氣相色譜法

HJ 584 環境空氣苯係物的測定活性炭吸附/二硫化碳解吸-氣相色譜法

HJ 604 環境空氣總烴 、甲烷和非甲烷總烴的測定直接進樣-氣相色譜法

HJ 629 固定汙染源廢氣二氧化硫的測定非分散紅外吸收法

HJ 644 環境空氣揮發性有機物的測定吸附管采樣-熱脫附/氣相色譜-質譜法

HJ 683 環境空氣醛 、酮類化合物的測定高效液相色譜法

HJ 692 固定汙染源廢氣氮氧化物的測定非分散紅外吸收法

HJ 693 固定汙染源廢氣氮氧化物的測定定電位電解法

HJ 732 固定汙染源廢氣揮發性有機物的采樣氣袋法

HJ 734 固定汙染源廢氣揮發性有機物的測定固相吸附-熱脫附/氣相色譜-質譜法

HJ 759 環境空氣揮發性有機物的測定罐采樣/氣相色譜-質譜法

HJ 819 排汙單位自行監測技術指南總則

HJ 836 固定汙染源廢氣低濃度顆粒物的測定重量法

HJ 944 排汙單位環境管理台賬及排汙許可證執行報告技術規範總則（試行）

HJ 1012 環境空氣和廢氣總烴 、甲烷和非甲烷總烴便攜式監測儀技術要求及檢測方法

HJ 1013 固定汙染源廢氣非甲烷總烴連續監測係統技術要求及檢測方法

《汙染源自動監控管理辦法》（國家環境保護總局令第28號）

《環境監測管理辦法》（國家環境保護總局令第39號）

3 術語和定義

下列術語和定義適用於本標準 。

3.1 製藥工業 pharmaceutical industry GB/T 4754—2017中規定的醫藥製造業（C27），包括化學藥品原料藥製造（C271） 、化學藥品製劑製造（C272） 、中藥飲片加工（C273） 、中成藥生產（C274） 、獸用藥品製造（C275） 、生物藥品製品製造（C276） 、衛生材料及醫藥用品製造（C277） 、藥用輔料及包裝材料製造（C278） 。

3.2 化學藥品原料藥製造 production of chemical bulk drug 通過化學合成 、微生物發酵或天然動植物提取等手段製備具有藥物活性成分的一種物質或物質的混合物的生產活動 。

3.3 化學藥品製劑製造 production of preparation 用藥物活性成分和輔料通過混合 、加工和配製 ，形成各種劑型藥物的生產活動 。

3.4 中藥製造 production of traditional Chinese Medicine 以藥用植物和藥用動物為主要原料 ，根據國家藥典生產中藥飲片和中成藥各種劑型產品的生產活動 。

3.5 獸用藥品製造 production of veterinary medicine 用於動物疾病防治的藥物生產活動 。

3.6 生物藥品製品製造 biopharmaceutical manufacturing 利用生物技術製造生物化學藥品 、基因工程藥物和疫苗的製劑生產活動 。GB37823—20193 3.7 衛生材料及醫藥用品製造 production of hygienic materials 衛生材料 、外科敷料以及其他內 、外科用醫藥製品的生產活動 。包括外科敷料 、橡皮膏 、藥棉等的製造 。3.8 藥用輔料及包裝材料製造 production of medicinal excipients 藥用輔料及包裝材料的生產活動 。包括明膠製裝藥用膠囊等的製造 。

3.9 醫藥中間體 pharmaceutical intermediates 專門用來生產原料藥或藥品的關鍵原料或產品 。包括納入醫藥工業統計製度中的所有醫藥中間體品種 ，參見附錄A 。

3.10 藥物研發機構 pharmaceutical research and development institutions 從事製藥及藥物產品研究 、開發等實驗活動的實驗室 、測試室 、研發中心等機構 。

3.11 揮發性有機物 volatile organic compounds（VOCs）參與大氣光化學反應的有機化合物 ，或者根據有關規定確定的有機化合物 。在表征VOCs總體排放情況時 ，根據行業特征和環境管理要求 ，可采用總揮發性有機物（以TVOC表示） 、非甲烷總烴（以NMHC表示）作為汙染物控製項目。

3.12 總揮發性有機物 total volatile organic compounds（TVOC）采用規定的監測方法 ，對廢氣中的單項VOCs物質進行測量 ，加和得到VOCs物質的總量 ，以單項VOCs物質的質量濃度之和計 。實際工作中 ，應按預期分析結果 ，對占總量90%以上的單項VOCs物質進行測量 ，加和得出 。

3.13 非甲烷總烴 non-methane hydrocarbons（NMHC）采用規定的監測方法 ，氫火焰離子化檢測器有響應的除甲烷外的氣態有機化合物的總和 ，以碳的質量濃度計 。

3.14 工藝廢氣 process vents 製藥生產工藝過程中排放的廢氣 ，包括配製 、合成 、提取 、結晶 、離心 、過濾 、幹燥、精製 、包裝 、溶劑回收等工藝排氣 ，以及真空泵等輔助設備排氣等 。

3.15 發酵尾氣 tail gas from fermentation 發酵類化學原料藥生產過程中 ，從微生物發酵罐排出的含生物代謝物質的廢氣 ，也包括發酵罐清洗 、消毒過程中向外排放的含汙染物的蒸汽 。

3.16 無組織排放 fugitive emission 大氣汙染物不經過排氣筒的無規則排放 ，包括開放式作業場所逸散 ，以及通過縫隙 、通風口 、敞開門窗和類似開口（孔）的排放等 。

3.17 密閉 closed/close 汙染物質不與環境空氣接觸 ，或通過密封材料 、密封設備與環境空氣隔離的狀態或作業方式 。

3.18 密閉空間 closed space 利用完整的圍護結構將汙染物質 、作業場所等與周圍空間阻隔所形成的封閉區域或封閉式建築物 。該封閉區域或封閉式建築物除人員 、車輛 、設備 、物料進出時 ，以及依法設立的排氣筒 、通風口外 ，門窗及其他開口（孔）部位應隨時保持關閉狀態 。

3.19 VOCs物料 VOCs-containing materials 本標準是指VOCs質量占比大於等於10%的原輔材料 、產品和廢料（渣 、液） ，以及有機聚合物原輔材料和廢料（渣 、液） 。

3.20 揮發性有機液體 volatile organic liquid 任何能向大氣釋放VOCs的符合下列條件之一的有機液體 ：（1）真實蒸氣壓大於等於0.3 kPa的單一組分有機液體 ；（2）混合物中 ，真實蒸氣壓大於等於0.3 kPa的組分總質量占比大於等於20%的有機液體 。

3.21 真實蒸氣壓 true vapor pressure 有機液體工作（儲存）溫度下的飽和蒸氣壓（絕對壓力） ，或者有機混合物液體氣化率為零時的蒸氣壓 ，又稱泡點蒸氣壓 ，可根據GB/T 8017等相應測定方法換算得到 。注 ：在常溫下工作（儲存）的有機液體 ，其工作（儲存）溫度按常年的月平均氣溫最大值計算 。

3.22 浸液式密封 liquid-mounted seal 浮頂的邊緣密封浸入儲存物料液麵的密封形式 ，又稱液體鑲嵌式密封 。

3.23 機械式鞋形密封 mechanical shoe seal 通過彈簧或配重杠杆使金屬薄板垂直緊抵於儲罐罐壁上的密封形式 。

3.24 雙重密封 double seals 浮頂邊緣與儲罐內壁間設置兩層密封的密封形式 ，又稱雙封式密封 。下層密封稱為一次密封 ，上層密封稱為二次密封 。

3.25 氣相平衡係統 vapor balancing system 在裝載設施與儲罐之間或儲罐與儲罐之間設置的氣體連通與平衡係統 。

3.26 開式循環冷卻水係統 open recirculating cooling water system 循環冷卻水與大氣直接接觸散熱的循環冷卻水係統 。

3.27 現有企業 existing facility 本標準實施之日前已建成投產或環境影響評價文件已通過審批的製藥工業企業或生產設施 。

3.28 新建企業 new facility 自本標準實施之日起環境影響評價文件通過審批的新建 、改建和擴建製藥工業建設項目 。

3.29 重點地區 key regions GB37823—20195 根據環境保護工作要求 ，對大氣汙染嚴重 ，或生態環境脆弱 ，或有進一步環境空氣質量改善需求等 ，需要嚴格控製大氣汙染物排放的地區 。

3.30 標準狀態 standard state 溫度為273.15 K 、壓力為101.325 kPa時的狀態 。本標準規定的大氣汙染物排放濃度限值均以標準狀態下的幹氣體為基準 。

3.31 排氣筒高度 stack height 自排氣筒（或其主體建築構造）所在的地平麵至排氣筒出口計的高度 ，單位為m 。

3.32 企業邊界 enterprise boundary 企業或生產設施的法定邊界 。若難以確定法定邊界 ，則指企業或生產設施的實際占地邊界 。

4 有組織排放控製要求

4.1 新建企業自2019年7月1日起 ，現有企業自2020年7月1日起 ，執行表1規定的大氣汙染物排放限值及其他汙染控製要求
 

4.2 重點地區的企業執行表2規定的大氣汙染物特別排放限值及其他汙染控製要求 ，執行的地域範圍和時間由國務院生態環境主管部門或省級人民政府規定 。

4.3 車間或生產設施排氣中NMHC初始排放速率≥3 kg/h時 ，應配置VOCs處理設施 ，處理效率不應低於80% 。對於重點地區 ，車間或生產設施排氣中NMHC初始排放速率≥2 kg/h時 ，應配置VOCs處理設施 ，處理效率不應低於80% 。

 

4.4 廢氣收集處理係統應與生產工藝設備同步運行 。廢氣收集處理係統發生故障或檢修時 ，對應的生產工藝設備應停止運行 ，待檢修完畢後同步投入使用 ；生產工藝設備不能停止運行或不能及時停止運行的，應設置廢氣應急處理設施或采取其他替代措施 。

 

4.5 VOCs燃燒（焚燒 、氧化）裝置除滿足表1或表2的大氣汙染物排放要求外 ，還需對排放煙氣中的二氧化硫 、氮氧化物和二口惡英類進行控製 ，達到表3規定的限值 。利用鍋爐 、工業爐窯 、固廢焚燒爐焚燒處理有機廢氣的 ，還應滿足相應排放標準的控製要求 。
 

4.6 進入VOCs燃燒（焚燒 、氧化）裝置的廢氣需要補充空氣進行燃燒 、氧化反應的 ，排氣筒中實測大氣汙染物排放濃度 ，應按式（1）換算為基準含氧量為3%的大氣汙染物基準排放濃度 。利用鍋爐、工業爐窯 、固廢焚燒爐焚燒處理有機廢氣的 ，煙氣基準含氧量按其排放標準規定執行。
 

進入VOCs燃燒（焚燒 、氧化）裝置中廢氣含氧量可滿足自身燃燒 、氧化反應需要 ，不需另外補充空氣的（燃燒器需要補充空氣助燃的除外） ，以實測質量濃度作為達標判定依據 ，但裝置出口煙氣含氧量不得高於裝置進口廢氣含氧量 。吸附 、吸收 、冷凝 、生物 、膜分離等其他VOCs處理設施 ，以實測質量濃度作為達標判定依據 ，不得稀釋排放 。

4.7 排放光氣 、氰化氫和氯氣的排氣筒高度不低於25m ，其他排氣筒高度不低於15m（因安全考慮或有特殊工藝要求的除外） ，具體高度以及與周圍建築物的相對高度關係應根據環境影響評價文件確定 。

4.8 當執行不同排放控製要求的廢氣合並排氣筒排放時 ，應在廢氣混合前進行監測 ，並執行相應的排放控製要求 ；若可選擇的監控位置隻能對混合後的廢氣進行監測 ，則應按各排放控製要求中最嚴格的規定執行 。

5 無組織排放控製要求

5.1 執行範圍與時間

5.1.1 新建企業自2019年7月1日起 ，現有企業自2020年7月1日起 ，無組織排放控製按照本標準的規定執行 。

5.1.2 重點地區的企業執行無組織排放特別控製要求 ，執行的地域範圍和時間由國務院生態環境主管部門或省級人民政府規定 。

5.2 VOCs物料儲存無組織排放控製要求5.2.1除揮發性有機液體儲罐外 ，製藥企業VOCs物料儲存無組織排放控製要求應符合GB 37822規定 。

5.2.2揮發性有機液體儲罐控製要求

5.2.2.1 儲存真實蒸氣壓≥76.6 kPa的揮發性有機液體儲罐 ，應采用低壓罐 、壓力罐或其他等效措施 。

5.2.2.2 儲存真實蒸氣壓≥10.3 kPa但＜76.6 kPa且儲罐容積≥30 m3的揮發性有機液體儲罐 ，應符合下列規定之一 ：

a）采用浮頂罐 。對於內浮頂罐 ，浮頂與罐壁之間應采用浸液式密封 、機械式鞋形密封等高效密封方式 ；對於外浮頂罐 ，浮頂與罐壁之間應采用雙重密封 ，且一次密封應采用浸液式密封 、機械式鞋形密封等高效密封方式 。

b）采用固定頂罐 ，排放的廢氣應收集處理並滿足表1 、表3的要求 ，或者處理效率不低於80% 。

c）采用氣相平衡係統 。

d）采取其他等效措施 。

5.2.3 揮發性有機液體儲罐特別控製要求

5.2.3.1 儲存真實蒸氣壓≥76.6 kPa的揮發性有機液體儲罐 ，應采用低壓罐 、壓力罐或其他等效措施。

5.2.3.2 儲存真實蒸氣壓≥10.3 kPa但＜76.6 kPa且儲罐容積≥20m3的揮發性有機液體儲罐 ，以及儲存真實蒸氣壓≥0.7 kPa但＜10.3 kPa且儲罐容積≥30 m3的揮發性有機液體儲罐 ，應符合下列規定之一 ：a）采用浮頂罐 。對於內浮頂罐 ，浮頂與罐壁之間應采用浸液式密封 、機械式鞋形密封等高效密封方式 ；對於外浮頂罐 ，浮頂與罐壁之間應采用雙重密封 ，且一次密封應采用浸液式密封 、機械式鞋形密封等高效密封方式 。b）采用固定頂罐 ，排放的廢氣應收集處理並滿足表2 、表3的要求 ，或者處理效率不低於90% 。c）采用氣相平衡係統 。d）采取其他等效措施 。

5.2.4 揮發性有機液體儲罐運行維護要求

5.2.4.1 浮頂罐a）浮頂罐罐體應保持完好 ，不應有孔洞 、縫隙 。浮頂邊緣密封不應有破損 。b）儲罐附件開口（孔） ，除采樣 、計量 、例行檢查 、維護和其他正常活動外 ，應密閉 。c）支柱 、導向裝置等儲罐附件穿過浮頂時 ，應采取密封措施 。d）除儲罐排空作業外 ，浮頂應始終漂浮於儲存物料的表麵 。e）自動通氣閥在浮頂處於漂浮狀態時應關閉且密封良好 ，僅在浮頂處於支撐狀態時開啟 。f）邊緣呼吸閥在浮頂處於漂浮狀態時應密封良好 ，並定期檢查定壓是否符合設定要求 。g）除自動通氣閥 、邊緣呼吸閥外 ，浮頂的外邊緣板及所有通過浮頂的開孔接管均應浸入液麵下 。

5.2.4.2 固定頂罐a）固定頂罐罐體應保持完好 ，不應有孔洞 、縫隙 。b）儲罐附件開口（孔） ，除采樣 、計量 、例行檢查 、維護和其他正常活動外 ，應密閉 。c）定期檢查呼吸閥的定壓是否符合設定要求 。

5.2.4.3 維護與記錄揮發性有機液體儲罐若不符合5.2.4.1條或5.2.4.2條規定 ，應記錄並在90 d內修複或排空儲罐停止使用 。如延遲修複或排空儲罐 ，應將相關方案報生態環境主管部門確定 。

5.3 VOCs物料轉移和輸送無組織排放控製要求製藥企業VOCs物料轉移和輸送無組織排放控製要求應符合GB 37822規定 。

5.4 工藝過程VOCs無組織排放控製要求

5.4.1 工藝過程控製要求

5.4.1.1 VOCs物料的投加和卸放 、化學反應 、萃取/提取 、蒸餾/精餾 、結晶 、離心 、過濾 、幹燥以及配料 、混合 、攪拌 、包裝等過程 ，應采用密閉設備或在密閉空間內操作 ，廢氣應排至廢氣收集處理係統 ；無法密閉的 ，應采取局部氣體收集措施 ，廢氣應排至廢氣收集處理係統 。

5.4.1.2 真空係統應采用幹式真空泵 ，真空排氣應排至VOCs廢氣收集處理係統 。若使用液環（水環）真空泵 、水（水蒸氣）噴射真空泵等 ，工作介質的循環槽（罐）應密閉 ，真空排氣 、循環槽（罐）排氣應排至VOCs廢氣收集處理係統 。

5.4.1.3 載有VOCs物料的設備及其管道在開停工（車） 、檢維修 、清洗和消毒時 ，應在退料階段將殘存物料退淨 ，並用密閉容器盛裝 ，退料過程廢氣應排至VOCs廢氣收集處理係統 ；清洗 、消毒及吹掃過程排氣應排至VOCs廢氣收集處理係統 。

5.4.1.4 動物房 、汙水厭氧處理設施及固體廢物（如菌渣 、藥渣 、汙泥 、廢活性炭等）處理或存放設施應采取隔離 、密封等措施控製惡臭汙染 ，並設有惡臭氣體收集處理係統 ，惡臭氣體排放應符合相關排放標準的規定 。

5.4.1.5 工藝過程產生的含VOCs廢料（渣 、液）應按照5.2條 、5.3條要求進行儲存 、轉移和輸送 。盛裝過VOCs物料的廢包裝容器應加蓋密閉 。

5.4.1.6 企業應按照HJ 944要求建立台賬 ，記錄含VOCs原輔材料名稱 、使用量 、回收量 、廢棄量 、去向以及VOCs含量等信息 。台賬保存期限不少於3年 。

5.4.2 工藝過程特別控製要求重點地區的企業除符合

5.4.1條規定外 ，還應滿足下列要求 ：

a）液態VOCs物料應采用密閉管道輸送方式或采用高位槽（罐） 、桶泵等給料方式密閉投加 ，高位槽（罐）進料時置換的廢氣應排至VOCs廢氣收集處理係統或氣相平衡係統 。

b）涉VOCs物料的離心 、過濾單元操作應采用密閉式離心機 、過濾機等設備，或在密閉空間內操作 ；幹燥單元操作應采用密閉幹燥設備 ，或在密閉空間內操作 ；密閉設備或密閉空間排放的廢氣應排至VOCs廢氣收集處理係統 。

c）實驗室若使用含VOCs的化學品或VOCs物料進行實驗，應使用通風櫥（櫃）或進行局部氣體收集 ，廢氣應排至VOCs廢氣收集處理係統 。

5.5 設備與管線組件VOCs泄漏控製要求載有氣態VOCs物料 、液態VOCs物料的設備與管線組件 ，應開展泄漏檢測與修複工作 ，具體要求應符合GB 37822規定 。

5.6 敞開液麵VOCs無組織排放控製要求

5.6.1 廢水液麵控製要求

5.6.1.1 化學藥品原料藥製造 、獸用藥品原料藥製造和醫藥中間體生產排放的廢水 ，應采用密閉管道輸送 ；如采用溝渠輸送，應加蓋密閉 。廢水集輸係統的接入口和排出口應采取與環境空氣隔離的措施 。其他製藥企業的廢水集輸係統應符合GB 37822規定 。

5.6.1.2 化學藥品原料藥製造 、獸用藥品原料藥製造和醫藥中間體生產的廢水儲存 、處理設施 ，在曝氣池及其之前應加蓋密閉 ，或采取其他等效措施 。其他製藥企業的廢水儲存 、處理設施應符合GB 37822規定 。排放的廢氣應收集處理並滿足表1 、表3及4.3條的要求 。

5.6.2 廢水液麵特別控製要求

5.6.2.1 化學藥品原料藥製造 、獸用藥品原料藥製造 、生物藥品製品製造 、醫藥中間體生產和藥物研發機構排放的廢水 ，應采用密閉管道輸送 ；如采用溝渠輸送 ，應加蓋密閉 。廢水集輸係統的接入口和排出口應采取與環境空氣隔離的措施 。其他製藥企業的廢水集輸係統應符合GB 37822規定 。

5.6.2.2 化學藥品原料藥製造 、獸用藥品原料藥製造 、生物藥品製品製造、醫藥中間體生產和藥物研發機構的廢水儲存 、處理設施 ，在曝氣池及其之前應加蓋密閉 ，或采取其他等效措施 。其他製藥企業的廢水儲存、處理設施應符合GB 37822規定 。排放的廢氣應收集處理並滿足表2 、表3及4.3條的要求。

5.6.3 循環冷卻水係統要求製藥企業開式循環冷卻水係統的VOCs無組織排放控製要求應符合GB 37822規定 。

5.7 VOCs無組織排放廢氣收集處理係統要求製藥企業VOCs無組織排放廢氣收集處理係統應符合GB 37822規定 。

5.8 企業廠區內VOCs無組織排放監控要求地方生態環境主管部門可根據當地環境保護需要 ，對廠區內VOCs無組織排放狀況進行監控 ，具體實施方式由各地自行確定 。廠區內VOCs無組織排放監控要求參見附錄C 。

6 企業邊界及周邊汙染監控要求

6.1 企業應對排放的有毒有害大氣汙染物進行管控 ，采取有效措施防範環境風險 。

6.2 新建企業自2019年7月1日起 ，現有企業自2020年7月1日起 ，企業邊界任何1 h大氣汙染物平均濃度應符合表4規定的限值 。

 

7 汙染物監測要求

 

7.1 一般要求

 

7.1.1 企業應按照有關法律 、《環境監測管理辦法》和HJ 819等規定 ，建立企業監測製度 ，製訂監測方案 ，對汙染物排放狀況及其對周邊環境質量的影響開展自行監測 ，保存原始監測記錄 ，並公布監測結果 。

 

7.1.2 新建企業和現有企業安裝汙染物排放自動監控設備的要求 ，按有關法律和《汙染源自動監控管理辦法》等規定執行 。7.1.3 企業應按照環境監測管理規定和技術規範的要求 ，設計 、建設 、維護永久性采樣口 、采樣測試平台和排汙口標誌 。7.1.4 大氣汙染物監測應在規定的監控位置進行 ，有廢氣處理設施的 ，應在處理設施後監測 。根據企業使用的原料 、生產工藝過程 、生產的產品 、副產品等 ，確定需要監測的汙染物項目 。7.2 監測采樣與分析方法7.2.1 排氣筒中大氣汙染物的監測采樣按GB/T 16157 、HJ/T 397和HJ 732的規定執行 。對於發酵尾氣 、儲罐呼吸排氣等排放強度周期性波動的汙染源 ，汙染物排放監測時段應涵蓋其排放強度大的時段 。

 

7.2.2 企業邊界大氣汙染物的監測采樣按HJ/T 55的規定執行 。

 

7.2.3 大氣汙染物的分析測定采用表5中所列的方法標準 。

 

7.2.4 本標準實施後國家發布的汙染物監測方法標準 ，如適用性滿足要求 ，同樣適用於本標準相應汙染物的測定 。
 

8 實施與監督

 

8.1 本標準由縣級以上人民政府生態環境主管部門負責監督實施 。

 

8.2 企業是實施排放標準的責任主體 ，應采取必要措施 ，達到本標準規定的汙染物排放控製要求 。

 

8.3 對於有組織排放 ，采用手工監測或在線監測時 ，按照監測規範要求測得的任意1 h平均濃度值超GB37823—201912 過本標準規定的限值 ，判定為超標 。

 

8.4 對於企業邊界及周邊地區 ，采用手工監測或在線監測時 ，按照監測規範要求測得的任意1 h平均濃度值超過本標準規定的限值 ，判定為超標 。

 

 

8.5 企業未遵守本標準規定的措施性控製要求 ，屬於違法行為 ，依照法律法規等有關規定予以處理 。